line
がん疼痛の薬物療法に関するガイドライン(2010年版)

目次にもどる

1章 はじめに
3 推奨の強さとエビデンスのレベル
2
推奨の強さ
 本ガイドラインでは、「推奨の強さ」を、「推奨に従って治療を行った場合に患者の受ける利益が害や負担を上回ると考えられる確実さの程度」と定義した。推奨は、エビデンスのレベルや臨床経験をもとに、推奨した治療によって得られると見込まれる利益の大きさと、利益と治療によって生じうる害や負担とのバランスから総合的に判断した。治療によって生じる「負担」には、全国のすべての施設で容易に利用可能かどうか(利用可能性、availability)も含めて検討した。
 デルファイの過程において、委員が各推奨文を「1:強い推奨」と考えるか、「2:弱い推奨」と考えるかについての集計を行った。推奨の強さに対する意見が分かれた場合には、「専門家の合意が得られるほどの強い推奨ではない」と考え、「弱い推奨」とすることを原則とした。
 「強い推奨」とは、得られているエビデンスと臨床経験から判断して、推奨した治療によって得られる利益が大きく、かつ、治療によって生じうる害や負担を上回ると考えられることを指す(表3)。この場合、医師は、患者の多くが推奨された治療を希望することを想定し、患者の意向も踏まえたうえで、推奨された治療を行うことが望ましい。
 「弱い推奨」とは、得られているエビデンスと臨床経験から判断して、推奨した治療によって得られる利益の大きさは不確実である、または、治療によって生じうる害や負担と拮抗していると考えられることを指す(表3)。この場合、医師は、推奨された治療を行うかどうか、患者とよく相談する必要がある。
 例えば、「非オピオイド鎮痛薬で十分な鎮痛効果が得られない、または、中等度以上の痛みのあるがん患者に対して、オピオイドを使用する」ことは、エビデンスのレベルとしては、プラセボを用いた無作為化比較試験はほとんどないが、無作為化比較試験の1群を前後比較研究とみなす場合も含むと多数の観察的研究がある。「治療によって得られる利益」として、オピオイドの投与を受けることで鎮痛効果が見込まれる。一方、「治療によって生じうる害や負担」としては、嘔気、眠気、便秘が発現することがあるが、一過性であるか、あるいは、制吐薬や下剤の使用により対処することができる、また、せん妄など重篤な副作用が生じうるが頻度は少なく可逆性である、多くの場合は経口投与など負担の少ない方法で投与できると考えられる。以上から、「治療によって得られる利益は大きく、生じうる害や負担を上回る」と考えられるため、推奨度を「1:強い推奨」とした。
 「オピオイドを開始する時は、患者の排便状態について十分な観察を行い、水分摂取・食事指導や下剤の投与など便秘を生じないような対応を行う」ことは、これまでに該当する質の高い臨床研究はない。しかし、「治療によって得られる利益」として、オピオイドによる便秘を予防することが期待でき、「治療によって生じうる害や負担」としては、重篤なものは考えられない。すなわち、「治療によって得られる利益は大きく、生じうる害や負担を上回る」と考えられるため、推奨度を「1:強い推奨」とした。
表3 推奨の強さ
1:強い推奨 推奨した治療によって得られる利益が大きく、かつ、治療によって生じうる害や負担を上回ると考えられる
2:弱い推奨 推奨した治療によって得られる利益の大きさは不確実である、または、治療によって生じうる害や負担と拮抗していると考えられる

目次にもどる